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  • »Die Prozessorientierung legt den Fokus auf die Schnittstellen. Beide Ansätze unterstützen ›first-time-right‹ Aktivitäten.«
  • »Ein Mehr an Kontrollen erhöht nicht die Sicherheit.«
  • »Die Anwendung des Qualitätsmanagementsystem als integrierte Komponente des Risiko- und Prozess-Managements (und umgekehrt) vermeidet unnötige Parallelsysteme und überbürokratisierte Prozesse.«
  • »Der risikobasierte Ansatz ermöglicht die Konzentration auf das wirklich Wichtige.«
  • »Entscheidungen gegen eine Maßnahme, z.B. Test, erfolgen generell nur mit einer fundierten Begründung.«
  • »Qualität kann nicht hinein geprüft werden -> Qualität muss erzeugt werden.«
  • »Die Qualität kann nur so gut sein, wie die Definition der Anforderungen.«
  • »Im Sinne von LEAN werden nicht die Produkte, sondern die Prozesse und deren Dokumentation standardisiert.«
  • »Eine systematische Ausrichtung an den Risiken senkt Aufwendungen und Kosten und sichert die Compliance.«
  • »Keine Qualitätsmanagement-Aktivitäten nur aus formalen Gründen -> das Qualitäts-Management-System (QMS) muss auf Ihre Bedürfnisse und auf Ihre Abläufe ausgerichtet sein und nicht umgekehrt!«
  • »Standardisierung der Prozesse und Dokumente ermöglicht eine höhere Flexibilität zugunsten der Variantenvielfalt der Produkte.«
  • »Klare und transparente Definitionen sind die Grundlage jedes Standards.«
  • »Generell erhöhen „systematische Vorgehensweisen“ die Prozess-, Dokumentations- und Produktsicherheit.«
  • "Steuerung über Prozesskennzahlen und regelmäßige Reviews etablieren. „Gute Zahlen“ sagen aus -> alles unter Kontrolle!«
  • »Schlanke Prozesse lassen sich deutlich besser beherrschen als komplizierte Abläufe.«
  • »Über den risikobasierten Ansatz werden nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllt, sondern insgesamt potenzielle Stress-Szenarien besser bewältigt.«
  • »Die Anwendung des Qualitätsmanagementsystem als integrierte Komponente des Risiko- und Prozess-Managements (und umgekehrt) vermeidet unnötige Parallelsysteme und überbürokratisierte Prozesse.«
  • »Umsetzungen, z.B. von Normen und Regeln, müssen überwacht werden.«
  • »Fehler passieren, wenn diese jedoch einfach nur beseitigt werden, können diese jederzeit erneut auftreten.«
  • »Abweichungen von Vorgaben sind jederzeit möglich, wenn diese fundiert begründet werden können.«
  • »Unternehme nichts gegen Dinge, die kein Risiko darstellen.«
  • »No risk – no test.«
  • »Ein hohes Risiko gilt als gegeben, wenn eine Abweichung entweder sehr teuer oder die Wahrscheinlichkeit des Eintretens hoch ist. Methode, um dies herauszufinden ist die Risikoanalyse.«
  • »Die Prozesse folgen den Beschreibungen.«
Im regulierten Umfeld befinden sich die Anforderungen des Marktes und der Behörden weitgehend in einem Spannungsfeld. Zum Beispiel erfordert die vom Markt gefragte enorme Variantenvielfalt von den Unternehmen eine erhöhte Flexibilität und führt zu einer deutlichen Zunahme der Komplexität von Abläufen und Zuständigkeiten. Die sowohl von den Behörden als auch vom Markt geforderte Qualität wird bei gleichzeitigem Kostendruck heute vorausgesetzt. Zusätzlich bedingen die Behördenvorgaben hinsichtlich Dokumentation und der Forderung nach einem systematischen Risikomanagement einen nicht unerheblichen Mehraufwand an personellen Ressourcen. Diese Herausforderungen werden Sie gut bewältigen, wenn Sie eine deutliche Kostenreduktion über die Schaffung einer sicheren Qualitätslage erzeugen.
Anforderungen des Marktes
Anforderungen der Behörden
LEAN und CONFORM sind kein Widerspruch. Qualitäts- und Lean-Management-Aktivitäten werden nicht selten als gegenläufig eingestuft. Qualität ist jedoch das Ergebnis beherrschter Prozesse. Je übersichtlicher und nachvollziehbarer ein Prozess ist, desto sicherer liefert dieser gute Ergebnisse. Dies gilt insbesondere für die Schnittstellen. Nicht selten werden Qualitätsmanagement-Maßnahmen aus rein formalen Gründen parallel zu den produktiven Abläufen installiert und ausgeführt. In einem integrierten Managementsystem werden alle relevanten Prozesse, wie
  • Qualitätsmanagement als Teil des Risiko- und Prozessmanagement
  • Fehlermanagement / CAPA
  • Änderungsmanagement
  • Kontinuierliche Verbesserung
nicht isoliert, sondern als voneinander abhängig betrachtet. Erkenntnisse und definierte Maßnahmen werden an die jeweils anderen Managementsysteme weitergegeben und von diesen genutzt.

Prozesse

  • Prozessanalyse /- bewertung
  • Soll-Prozess-Entwicklung
  • Prozesskontrolle
  • Funktionsübergreifende Organisation
  • Wissensmanagement / Visualisierung
  • Kontinuierliche Verbesserung

Risiken

  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung
  • Risikokontrolle
  • Risikobeherrschung / Risikoreduktion

Qualitätsmanagement

  • Dokumente und Aufzeichnungen
  • Lieferantenmanagement
  • Auditierung
  • Fehlermanagement / CAPA
  • Änderungsmanagement
  • Monitoring / Trending

Compliance & FDA-Readiness

Ziel von LEAN und CONFORM ist es „jederzeit zu wissen, wo man steht und was als nächstes zu tun ist“. Dieses Verständnis führt zu einer Organisation, die sich immer in Übereinstimmung mit behördlichen Vorgaben und Regelwerken befindet.

Meine Leistungen basieren auf einer sehr guten Kenntnis der jeweils gültigen Regularien sowie deren zielgerichteten Auslegung und Anwendung. Qualitätsmaßnahmen werden prozessorientiert und risikobasiert definiert, konzentrieren sich auf das Wesentliche und führen zu funktionierenden Prozessen, die sicher eine konstant gute Qualität liefern.
»Die Anwendung des Qualitätsmanagementsystem als integrierte Komponente des Risiko- und Prozess-Managements (und umgekehrt) vermeidet unnötige Parallelsysteme und überbürokratisierte Prozesse.«

Profil & Kontakt

Michaela Zöller       |      Sudetenstraße 76     |      50354 Hürth      |       Mobil +49 177 53 61 358
Ich verfüge über langjährige und fundierte Erfahrung in regulierten Branchen, z.B. in der Medizintechnik und in der Herstellung pharmazeutischer Produkte in den Bereichen 

  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Fehlermanagement / CAPA
  • Dokumentenmanagement
  • Änderungsmanagement
  • Projektmanagement
  • Prozessmanagement
Zu den weiteren Schwerpunkten meiner Arbeit zählen die effiziente Gestaltung und partnerschaftliche Koordination der internen und externen Schnittstellen, z.B. im Rahmen der Auditierung und des Lieferantenmanagement.

Ausbildung und Zertifizierung

  • Zertifizierte Fachauditorin GMP (Concept Heidelberg)
  • Zertifizierte Prozessmanagerin (Incovis/TÜV)
  • Technische Betriebswirtin (IHK)
  • Projektmanagement und ReEngineering (Gemini Consulting)
  • Führung und Teamentwicklung (Georg Hirth Consulting)
  • Industriemeisterin Pharmazie (IHK)
  • Ausbildereignungsprüfung (IHK)
  • Pharmazeutisch Kaufmännische Angestellte (Kurpfalz-Apotheke Mannheim)


»Über den risikobasierten Ansatz werden nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllt, sondern insgesamt potenzielle Stress-Szenarien besser bewältigt.«